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亚宝药业:索拉非尼片获美国FDA暂时批准文号
作者:匿名 来源:会宁美隆网  点击:[4355] 日期:2019-09-11 16:14:06

亚宝药业称,索拉非尼属于一种口服多靶点、多激酶抑制剂,主要用于不能手术的晚期肾细胞癌的治疗,无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗,局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗等。

亚宝药业称,本次公司索拉非尼片获得美国FDA的暂时批准文号,标志着该产品满足仿制药的所有审评要求,但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

中证网讯(记者傅苏颖)7月15日晚间,亚宝药业(600351)发布公告,公司全资子公司亚宝生物公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,亚宝生物公司向美国FDA申报的索拉非尼片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

值得注意的是,华创证券分析师张瑜表示,为保障中小银行流动性合理充裕,上周央行加大公开市场操作力度,货币投放5300亿元,货币回笼1000亿元,货币净投放4300亿元。

刚毅的面庞挂上灿烂的笑

现场,精彩的文艺节目和互动问答,让广大市民零距离感受“垃圾分类就是新时尚”。由居民自导自演的舞蹈《梦想中国绿色家园》、《环保小卫士表演》、垃圾分类快板、合唱《绿色梦想》等节目悉数登台,将垃圾分类常识巧妙融入文艺表演,生动地向市民宣传垃圾分类知识。同时,也掀起本次活动一次又一次高潮。

亚宝药业表示,索拉非尼片由Bayer公司开发,商品名Nexavar?,根据IQVIA(原IMS)统计,索拉非尼片2018年全球销售额约5.28亿美元,其中美国销售额约3620万美元,中国销售额约6817万美元。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1380万元人民币。

特此公告。


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